集团部属企业
如今的位置:首页 > 新闻中心 > 集团消息
News Press 集团消息
“HWH089项目I期临床试验药物戒备效劳” 项目招标通告

 人祸医药集团股份公司医药研究院(以下简称我公司)制定最先停止“HWH089项目I期临床试验药物戒备效劳项目外包的招标报名事情,报名停止工夫为2018-js9905com金沙网站1214日,现将有关事项阐明以下:

        该药为间变淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,根据临床试验批件的要求停止口服给药的安全性耐受性人体药代动力学等实验研讨。我公司拟拜托第三方停止该研讨的药物戒备效劳,现接管及格的CRO公司提交计划及报价,有关事项以下:

一、招标内容

1.优选CRO公司完成该临床试验药物戒备效劳。-金沙官网

2. CRO公司需遵照药物戒备义务和职责的相干要求,并参考CDE/ICH技术指导原则提交相符法例要求的相干文件和讲演,接管核对取稽察查察等

二、质量手艺要求

该项目以全权拜托的体式格局停止,要求被拜托方完成以下内容,内容能够凭据现实需求做调解

1.供应药物戒备体系,并停止个例安全性讲演,包孕SAESUSAR的讲演处置惩罚(包孕数据录入上报,SUSAR讲演根据E2B R3提交);

2. 撰写风险管理企图、DSUR大概临床试验年报;

3.停止药物戒备相干培训

4. 供应药物戒备SOP文件系统;

5.根据FDACDE的相干技术指导原则,停止安全性风险评价及管理,辅佐撰写临床试验总结报告药物安全部分

三、到场资历

1.具有投标前提的中华人民共和国的法人或其他构造;

2. -4166.金沙登录有完美的效劳保障、SOP和量控系统;

3. 具有雄厚的药物戒备效劳团队;

4. 投标人必需供应及格的资历文件,以证实其相符投标前提和具有推行条约的才能。如供应的质料不真实,将能够致使其投标被谢绝;

5. 如投标方代表不是法人代表,须持有《法人代表授权书》。

四、到场工夫和要领

1. 相符上述前提的到场单元必需于20181214前将响应材料电子版发至我司-4066.la指定电子邮箱确认到场本次招标运动

2. 到场单元报名时需提交以下文件,并加盖公司公章

    1)《营业执照》或相干受权等天资证实的复印件

2)药物戒备事情计划书

3)项目投标报价(需明细报价,均以人民币为单元,包罗增值税)

4)项目履历:是不是做过同类临床试验的药物戒备,大概对该临床试验的计划发起

5)操纵团队引见及天资质料,须说明公司取法人是不是有外资配景。

3. 本次竞标不得转包。

4. 投标方应卖力考核投标文件的全部内容,包管邀标方能完整明白投标书的内容,投标书一旦投递,不得以任何来由要求修正。

5. 此次报名只列入列入我公司竞标公司的备选,我公司其实不许诺报名公司成为终究竞标公司。竞标公司将由我公司招标小组评价后确认。终究注释权归我公司。

6.有意向投标人请将投标相关内容及企业引见的电子版于报名停止日前一次性发送至以下邮箱:

zhangbeiling@renfu.com.cn久不需要供应纸质文件,如有需求,另行通知。征询体式格局: zhangbeiling@renfu.com.cn027-87171911

 

 

 

人祸医药集团股份公司   医药研究院

20181203

COPYRIGHT © 2013 人祸医药集团股份公司 ALL RIGHTS RESERVED 技术支持:人祸医药 立案号:鄂ICP备11019430号